1. Karaktär
(1) Läkemedlets utseende, färg, lukt, smak, kristallinitet och annat utseende, färg, lukt, smak, kristallinitet och andra allmänna egenskaper hos läkemedlet bör undersökas och uppmärksamhet bör ägnas åt om det finns en förändring under lagringsperioden , om det sker en förändring, bör den beskrivas sanningsenligt, såsom ljus missfärgning, lätt fuktupptagning, vittring, förångning, etc.
(2) Löslighet
Läkemedlets löslighet i vatten och vanligen använda lösningsmedel (lösningsmedel som är nära besläktade med läkemedlets löslighetsegenskaper, såsom de som används vid framställning av preparat, framställningslösningar eller raffineringsoperationer, etc.).
(3) Smältpunkt eller smältavstånd
Smältpunkt eller smältavstånd är en av de viktiga fysikaliska konstanterna för ett kemiskt API med en känd struktur, och smältpunkts- eller smältavståndsdata är en av renhetsindikatorerna för att identifiera och kontrollera API. API som är i fast tillstånd vid rumstemperatur bör undersökas för sin smältpunkt eller smältning, sönderdelning och mjukning efter uppvärmning. Kristallina API:er bör generellt ha en tydlig smältpunkt, och termiska analysmetoder bör användas för jämförande forskning om sorter som är svåra att bedöma smältpunkten eller smälter och bryts ner samtidigt.
(4) Optisk rotation eller specifik rotation
Optisk rotation eller specifik rotation är en indikator som återspeglar de inneboende egenskaperna hos optiskt aktiva föreningar och deras renhet. För dessa läkemedel bör de optiska rotationsegenskaperna (med olika lösningsmedel) undersökas och den optiska rotationen eller den specifika rotationen bör bestämmas.
2. Identifiering
Identifieringstestet av API bör anta en metod med stark specificitet, hög känslighet, god repeterbarhet och enkel operation, och de vanligaste metoderna är kemisk reaktionsmetod, kromatografi och spektroskopi.
3. Besiktning
Inspektioner bör generellt överväga säkerhet, effektivitet och renhet. Föroreningar som behöver kontrolleras kan förekomma i processen för produktion och normal lagring av läkemedel enligt den etablerade processen, inklusive processföroreningar, nedbrytningsprodukter, isomerer och kvarvarande lösningsmedel etc., så det är nödvändigt att bedriva kvalitetsforskning och formulera föroreningar kontrollobjekt som verkligen kan återspegla läkemedelskvaliteten i kombination med den faktiska situationen för att säkerställa läkemedlens säkerhet och effektivitet.
4. Bestämning av innehåll (styrka).
Bestämning av innehållet av läkemedel med fysikaliska och kemiska metoder kallas "innehållsbestämning", och bestämning av läkemedelsstyrka med biologiska metoder eller enzymatiska kemiska metoder kallas "potensbestämning".
Bestämningen av innehållet (styrkan) i kemiska API:er är en av huvudindikatorerna för att utvärdera kvaliteten på läkemedel, och lämpliga metoder bör väljas för att studera innehållet (styrkan) av API:er.